4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt
apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków,
o których mowa w art. 10-13 i art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161,
podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

---------------------------------------------------------------------

Tytuł: Od 1 lipca wchodzą kary za brak weryfikacji autentyczności leków
Autor: Mikołaj Konstanty

Przypominam, że od 1 lipca 2020 r. wchodzą przepisy, które wprowadzają
kary finansowe za niewykonanie obowiązków weryfikacji autentyczności leków.

Art. 127cb. ustawy Prawo farmaceutyczne (dodany przez art. 1 pkt 14
ustawy z dnia 11 września 2019 r. (Dz.U.2019.1905)
http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2019/1905

1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których
mowa w art. 33 ust. 1 12 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze
pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje
obowiązków, o których mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19
rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500
000 zł.
3. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa
w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w
art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega
karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt
apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków,
o których mowa w art. 10-13 i art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161,
podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
5. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za
zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.

Poniżej przesyłam także komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie
implementacji dyrektywy antyfałszywkowej.

Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarksiej
dr n. farm. Mikołaj Konstanty

Źródło:
https://www.nia.org.pl/2020/06/29/komunikat-nia-w-sprawie-implementacji-dyrektywy-antyfalszywkowej/

W związku ze zbliżającym się zakończeniem okresu przejściowego
dotyczącego implementacji dyrektywy antyfałszywkowej, w celu
zagwarantowania prawidłowego stosowania przepisów ustawy – Prawo
farmaceutyczne oraz zmniejszenia liczby alertów skutkujących brakiem
możliwości wydania leków pacjentom, Naczelna Izba Aptekarska przypomina, że:

- skanowaniu i weryfikacji oryginalności podlegają leki o kategoriach
dostępności Rp, Rpz, Rpw i Lz [1].
- skanowaniu, weryfikacji oraz wycofaniu identyfikatora (kodu) podlega
każde opakowanie;
- weryfikacji oryginalności nie podlegają leki o kategorii OTC [2]

Ze względu na występowanie znacznej liczby błędów polegających na
zamianie wielkości liter związanych z wciśnięciem klawisza Caps Lock lub
błędnej konfiguracji skanera, Naczelna Izba Aptekarska rekomenduje
przeprowadzenie następujących czynności:

-aktualizacji systemu aptecznego KS-AOW co najmniej do wersji 2019.3.0.0
– samodzielnie lub poprzez dokonanie zgłoszenia serwisowego;
-weryfikacji prawidłowości konfiguracji skanera 2D (patrz instrukcja
MediVeris 2.5 Odpowiednie przygotowanie czytnika);
–do czasu przeprowadzenia aktualizacji oprogramowania i konfiguracji
skanerów zaleca się unikanie używania klawisza Caps Lock ze względu na
każdorazowe generowanie alertu na skutek zamiany wielkości liter.

Przeprowadzenie powyższych czynności pozwoli na znaczące zmniejszenie
liczby alertów oraz uniknięcie przeprowadzenia procedury wyjaśniającej
skutkującej brakiem możliwości wydania leku pacjentowi.

W celu wyeliminowania przypadków występowania alertów skutkujących
brakiem możliwości wydania leku pacjentowi podczas jego obsługi,
Naczelna Izba Aptekarska rekomenduje weryfikację oryginalności (bez
wycofania identyfikatora) na etapie przyjęcia dostaw (patrz instrukcja
MediVeris 5.Weryfikacja kodów 2D dla dostaw t
owarów podlegających serializacji). Przypominamy również, że po
wycofaniu unikalnego identyfikatora jego przywrócenie jest możliwe przez
10 dni.

Jednocześnie informujemy o pracach prowadzonych przez Fundację KOWAL
mających na celu szybką analizę alertów, generowanych niezależnie od
aptek oraz przesyłanie informacji do aptek w sposób maksymalnie
skracających czas oczekiwania. W celu usprawnienia komunikacji zalecamy
korzystanie z adresów e-mail podanych podczas uzyskiwania certyfikatu
dostępowego do systemu weryfikacji oryginalności leków. Docelowym
modelem zarządzania alertami jest przekazywanie informacji o ich
przyczynie oraz rekomendowanego sposobu postępowania na te adresy dla
każdego wygenerowanego alertu.

Podkreślenia wymaga, że w dniu 18 maja 2020 r. Naczelna Izba Aptekarska
wystosowała pismo do Ministra Zdrowia, dotyczące prośby o przesunięcie
daty wejścia w życie przepisu wprowadzającego kary w przypadku błędów w
zakresie weryfikacji autentyczności leków.

Z poważaniem
Elżbieta Piotrowska-Rutkowska
Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej
[1] Z wyłączeniem produktów leczniczych wskazanych w załączniku nr 1
Rozporządzenia delegowanego komisji (UE) 2016/161
[2] Z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających substancję czynną
omeprazolum, w dawce 20 mg, w postaci kapsułek

Link do niniejszej informacji w serwisie Śląskiej Izby Aptekarskiej:
https://www.katowice.oia.pl/news/show/id/8405

W dniu 2020-11-19 o 09:50, Arek pisze:
> Tak czytam i czytam...
> A jaka jest kara za nieskanowanie kwadracikow?
> Program, czytnik, certyfikaty, dupersznyty - wszystko jest.
>
> Pzdr
> Arek
>