Zioła jako suplementy diety a zioła jako produkty lecznicze: analiza
regulacji i standardów czystości w Polsce, Europie i Stanach
Zjednoczonych

Wstęp

Zioła od wieków odgrywają kluczową rolę w medycynie tradycyjnej, a
współcześnie są wykorzystywane zarówno w suplementach diety, jak i w
produktach leczniczych. Różnice między tymi kategoriami wynikają z
odmiennych regulacji prawnych oraz standardów jakości i bezpieczeństwa.
Celem niniejszej analizy jest omówienie przepisów dotyczących
dopuszczania surowców roślinnych do obrotu w charakterze farmaceutycznym
i suplementacyjnym w Polsce, Europie i Stanach Zjednoczonych, ze
szczególnym naciskiem na wymagania dotyczące czystości, w tym
dopuszczalne poziomy metali ciężkich.​

1. Definicje i klasyfikacja

Suplementy diety: W Unii Europejskiej, zgodnie z Dyrektywą
2002/46/WE, suplementy diety są definiowane jako środki spożywcze mające
na celu uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem
witamin, minerałów lub innych substancji o efekcie odżywczym lub
fizjologicznym.​

Produkty lecznicze roślinne: Zgodnie z prawem farmaceutycznym, są to
leki zawierające jako składniki czynne wyłącznie jedną lub więcej
substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, bądź
kombinację tych substancji.​

2. Regulacje prawne dotyczące dopuszczania surowców roślinnych

Polska i Unia Europejska:

Suplementy diety: W Polsce nadzór nad suplementami diety
sprawuje Główny Inspektorat Sanitarny (GIS). Producenci są zobowiązani
do zgłoszenia wprowadzenia produktu do obrotu, ale procedury te są mniej
rygorystyczne niż w przypadku leków. Zespół do spraw Suplementów Diety
przy GIS monitoruje m.in. maksymalne dawki witamin i składników
mineralnych oraz interakcje i działania niepożądane suplementów. ​
Gov.pl

Produkty lecznicze roślinne: Proces rejestracji jest bardziej
skomplikowany i wymaga przedstawienia dowodów na skuteczność oraz
bezpieczeństwo stosowania. Wymagane są badania jakościowe, w tym analiza
czystości surowców roślinnych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia określa
grupy produktów leczniczych podlegających badaniom w procesie
dopuszczania do obrotu, w tym produkty lecznicze roślinne. ​
SIP Lex

Stany Zjednoczone:

Suplementy diety: Regulowane przez Food and Drug Administration
(FDA) na mocy Dietary Supplement Health and Education Act z 1994 roku.
Producenci są odpowiedzialni za zapewnienie bezpieczeństwa produktów
przed ich wprowadzeniem na rynek, ale nie muszą uzyskiwać wcześniejszej
zgody FDA.​

Produkty lecznicze roślinne: Podlegają tym samym rygorystycznym
wymogom co inne leki, w tym konieczność przeprowadzenia badań
klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo.​

3. Wymagania dotyczące czystości surowców roślinnych

Zarówno w przypadku suplementów diety, jak i produktów leczniczych,
surowce roślinne muszą spełniać określone standardy czystości, aby
zapewnić bezpieczeństwo konsumentów. Dotyczy to m.in. obecności metali
ciężkich, takich jak ołów, kadm czy rtęć.​

Unia Europejska: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 ustala
najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach
spożywczych, w tym metali ciężkich. W 2021 roku wprowadzono zmiany
dotyczące maksymalnych poziomów ołowiu i kadmu w niektórych produktach
spożywczych. ​
AGROLAB GROUP+4EUR-Lex+4EUR-Lex+4
FoodFakty+1AGROLAB GROUP+1

Polska: W ramach UE, Polska stosuje się do wspomnianych regulacji.
Dodatkowo, GIS prowadzi listę substancji i surowców roślinnych
niedozwolonych do stosowania w suplementach diety. ​
Gov.pl

Stany Zjednoczone: FDA ustala limity dla zanieczyszczeń w żywności i
suplementach diety, w tym dla metali ciężkich. Producenci są zobowiązani
do testowania swoich produktów pod kątem zgodności z tymi limitami.​

4. Różnice w kontrolach i standardach

Produkty lecznicze roślinne podlegają bardziej rygorystycznym kontrolom
jakości niż suplementy diety. Obejmuje to dokładniejsze badania
czystości surowców, standaryzację zawartości składników aktywnych oraz
monitorowanie działań niepożądanych. Suplementy diety, choć również
muszą spełniać określone standardy, są kontrolowane mniej restrykcyjnie,
co może prowadzić do większej zmienności jakościowej między produktami
różnych producentów.​

Wnioski

Zarówno w Polsce, Europie, jak i Stanach Zjednoczonych istnieją odrębne
regulacje dotyczące suplementów diety i produktów leczniczych
roślinnych. Produkty lecznicze podlegają

--